Od 16. novembra 2023. godine u Republici Srpskoj je deset vrsta medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja u oblasti zakonske metrologije.
Time je ova oblast uređena kao što je to već više godina uređeno u Republici Srbiji (od 2020. god.) i drugom dijelu Bosne i Hercegovine- Federaciji BiH (od 2014. god.).
Mjerila zakonske metrologije su uređaji koji su samostalno ili u sklopu sa drugim uređajima namijenjeni za mjerenje, a upotrebljavaju se u oblastima: zaštite zdravlja i života ljudi i životinja, zaštite životne sredine, opšte bezbjednosti, prometa robe i usluga i zaštite potrošača i sl. Mjerila zakonske metrologije podliježu obaveznoj verifikaciji i metrološkom nadzoru.
Verifikacijom mjerila utvrđuje se da li mjerilo ispunjava propisane metrološke zahtjeve (mjerenja u granicama dozvoljene greške). To se potvrđuje postavljanjem propisanog verifikacionog žiga ili izdavanjem certifikata o verifikaciji. Verifikacija je stručna aktivnost i obuhvata pregled mjerila (identifikacija, vizuelni pregled, kalibrisanje -provjera tačnosti) i navedeno žigosanje/izdavanje propisanog dokumenta. Verifikaciju obavljaju institucija nadležna za metrologiju ili od njih ovlaštena tijela.
Razgovori i analize o uvođenju određenih medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja u oblast zakonske metrologije u Republici Srpskoj trajali su više od dvije godine.
Nesumljivo je da ovi uređaji po svojoj namjeni (oblast zaštite zdravlja) i funkciji mjerenja koja vrše mogu biti mjerila zakonske metrologije. Međutim, bilo je neophodno detaljnije izanalizirati njihovu upotrebu, održavanje, tehničke zahtjeve koje definišu proizvođači, metrološke zahtjeve, odstupanja u mjerenjima, dozvoljene greške mjerenja, prethodnu sertifikaciju i obaveze proizvođača i distributera, mogućnosti i metode kalibrisanja, iskustva u okruženju, domaće propise i procedure i sl.
Konačna inicijativa nadležnom Republičkom zavodu za standardizaciju i metrologiju i Ministartsvu privrede i preduzetništva stigla je u maju 2023. godine, od nadležnog Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite.
Predloženo je da se u zakonsku metrologiju Republike Srpske uvedu sledeći medicinski uređaji koji se koriste u zdravstvenim ustanovama u Republici Srpskoj:
1. Anesteziološka mašina,
2. Respirator (mehanički ventilator)
3. Defibrilator,
4. ЕKG uređaj (elektrokardiograf),
5. Infuzomat,
6. Perfuzor,
7. Inkubator za neonatalne i pedijatrijske pacijente,
8. Terapeutski ultrazvučni uređaj,
9. Dijalizni uređaj i
10. Pacijent monitor
Navedeno je da je, „zbog učestalosti korišćenja ovih uređaja u oblasti zaštite zdravlja ljudi i važnosti ispravnosti i tačnosti njihovog mjerenja prilikom medicinske dijagnostike i terapijskog tretmana, neophodno da ovi uređaji imaju i periodičnu objektivu potvrdu tačnosti mjerenja (mjerenje u granicama dozvoljene greške), odnosno da se verifikuju i imaju prateći metrološki nadzor“.
Nakon navedene inicijative, Republički zavod za standardizaciju i metrologiju je izvršio dodatne analize, sa metrološkog i zakonskog stanovišta. Takođe, organizovano je više sastanaka i konsulatacija sa zainteresovanim stranama, sa predstavnicima Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite, predstavnicima Aktiva direktora domova zdravlja i Aktiva direktora bolnica u Republici Srpskoj, kao i sa Institutom za metrologiju BiH i Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Navedeni medicinski uređaji u svom sastavu imaju mjerila čiji se rezultati mjerenja određenih parametara koriste za dijagnostiku ili liječenje pacijenata u zdravstvenim ustanovama i time direktno utiču na zaštitu zdravlja i života ljudi. To je prvi od uslova zakonske metrologije, definisan članom 3. Zakona o metrologiji u Republici Srpskoj („Službeni glasnik Republike Srpske“, br. 132/22).
Zbog toga ovi uređaji po svojoj namjeni i funkciji mjerenja spadaju u oblast zakonske metrologije.
Bitno je napomenuti da ovi uređaji spadaju u medicinska sredstva, čija je plasiranje na tržište i upotreba u BiH već regulisano Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima i podzakonskim aktima usklađenim sa propisima i praksom ЕU. Ispitivanje određenih metroloških karakteristika uređaja obuhvaćeno je njihovom sveukupnom sertifikacijom, a koju sprovodi proizvođač prije plasiranja na tržište (medicinska sredstva sa mjernom funkcijom), a u BiH provjerava i potvrđuje Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH. Podaci o tome nalaze se u pratećoj tehničkoj dokumentaciji, sertifikatu o usklađenosti i uputstvima proizvođača, koja se nalazi u registru Agencije.
U metrološkom smislu, donošenje odluke da se neko mjerilo svrsta u zakonsku metrologiju, zasniva se na postojanju funkcije mjerenja i namjeni tog mjerila u prethodno navedenim oblastima zakonske metrologije, ali i na postizanju određene zaštite javnog interesa, koja je u ingirenciji svake zemlje pojedinačno, odnosno njenih nadležnih institucija.
Nabavka registrovanih medicinskih uređaja, održavanje njihove ispravnosti u upotrebi i korišćenje i servisiranje u skladu sa uputstvom proizvođača, i do sada je bila odgovornost zdravstvenih ustanova koje ih nabavljaju i koriste. Svaka sumnja u ispravnost ili tačnost ovih uređaja pri nabavci ili u upotrebi, prijavljuje se odgovarajućim ovlašćenim serviserima, koji jedini imaju odobreni pristup za popravke i hardverskog i serverskog dijela uređaja.
Međutim, dodatna provjera i objektivna potvrda tačnosti izlaznih parametara mjernog dijela ovih uređaja u okviru zakonske metrologije, nesumljivo će obezbijediti veću sigurnost njihove upotrebe u zdravstvene svrhe u praksi, što je obaveza nadležnih organa.
Nakon sprovedenih analiza, a u cilju ostvarenja uslova za definisanje ovih uređaja kao mjerila zakonske metrologije i postupka njihove verifikacije, Republički zavod za standardizaciju i metrologiju je u skladu sa svojim nadležnostima i u skladu sa članom 14. stav 2. Zakona o metrologiji u Republici Srpskoj („Službeni glasnik Republike Srpske“, broj 132/22), pripremio i donio novi Pravilnik o vrstama mjerila za koja je obavezna verifikacija i 10 pojedinačnih pravilnika o verifikaciji ovih uređaja- („Službeni glasnik Republike Srpske“, br. 98/23) .
Pravilnikom o vrstama mjerila za koja je obavezna verifikacija definisno je da je period obavezne verifikacije ovih uređaja 1 godina.
Pravilnici o verifikaciji pojedinačnih uređaja definišu tehničke i metrološke zahtjeve, odnosno dozvoljene greške mjerenja, postupak pregleda i kontrole (verifikacije), radne etalone i metode ispitivanja tačnosti, te način žigosanja svakog pojedinačnog medicinskog uređaja sa funkcijom mjerenja.
Pravilnici su usklađeni sa važećim propisima Republike Srbije i propisima Instituta za metrologiju BiH, metrološkim propisim iz oblasti mjerila u sastavu ovih uređaja, standardima koji se odnose na navedene uređaje i tehničkom dokumentacijom registrovanih uređaja u Registru medicinskih sredstava Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Tokom realiazcije ove inicijative Republički zavod za standardizaciju i metrologiju je u saradnji sa Ministarstvom zdravlja i socijalne zaštite obavijestio zdravstvene ustanove Republike Srpske o planovima i dinamici predmetnih aktivnosti i obavio prateće konsultacije.
U narednom periodu predstoje pripreme i realizacija aktivnosti zdravstvenih ustanova u Republici Srpskoj da ispune ovu zakonsku obavezu, a to znači da će se u narednih godinu dana morati obaviti verifikacija oko 3500 ovih uređaja u upotrebi, kao i onih koji se budu nabavljali za potrebe domaćeg zdravstvenog sistema.
U zdravstvenim ustanovama već se koriste mjerila krvnog pritiska i odgovarajuće vage kao propisana oprema za rad, a koji su preko 25. godina mjerila zakonske metrologije i zdravstvene ustanove u Republici Srpskoj su obavezne da ih verifikuju svake 2 godine, odnosno svake godine.
